კლინიკური კვლევის რეგულირების სპეციალისტი — ფილტვის ჯანმრთელობის ეროვნული ცენტრი

სს "ფილტვის ჯანმრთელობის ეროვნული ცენტრი" აცხადებს ვაკანსიას კლინიკური კვლევის რეგულირების სპეციალისტის (CRA / Clinical Research Associate) თანამდებობაზე.

ძირითადი ფუნქციები და მოვალეობები:

კლინიკური კვლევების ფარგლებში სპეციალისტი პასუხისმგებელი იქნება კვლევასთან დაკავშირებული რეგულატორული და ადმინისტრაციული პროცესების კოორდინაციაზე, მათ შორის კვლევისთვის საჭირო სამედიცინო მოწყობილობების საქართველოში შემოტანასთან დაკავშირებული პროცედურების მართვაზე.

საქმიანობა მოიცავს:

• კლინიკური კვლევის ფარგლებში სამედიცინო მოწყობილობების შემოტანასთან დაკავშირებული მოქმედი რეგულაციების, მოთხოვნებისა და პროცედურების მოკვლევას და შესაბამისი ინფორმაციის მოძიებას
• კვლევის ფარგლებში სამედიცინო მოწყობილობის იმპორტისთვის/ექსპორტისთვის საჭირო დოკუმენტაციისა და მოთხოვნების განსაზღვრას
• რეგულატორული და ადმინისტრაციული დოკუმენტაციის მომზადებას, ორგანიზებასა და შესაბამის უწყებებში წარდგენას
• სამედიცინო მოწყობილობის შემოტანასთან დაკავშირებული განაცხადების, წერილების, ფორმებისა და თანდართული დოკუმენტების მომზადებას
• შესაბამის სახელმწიფო უწყებებთან და სხვა ჩართულ მხარეებთან კომუნიკაციას
• შეტანილი განაცხადებისა და დოკუმენტაციის სტატუსის მონიტორინგს და საჭიროების შემთხვევაში დამატებითი ინფორმაციის/დოკუმენტაციის დროულად წარდგენას
• კვლევის სპონსორთან, CRO-სთან, მთავარ მკვლევართან, კვლევით გუნდთან, ლოჯისტიკურ და სხვა შესაბამის პარტნიორებთან კოორდინაციას
• სამედიცინო მოწყობილობების მიწოდების, იმპორტისა და კვლევის ცენტრში მიღების პროცესის ადმინისტრაციულ კოორდინაციას
• კვლევასთან დაკავშირებული რეგულატორული დოკუმენტაციის არქივირებასა და მოწესრიგებულად შენახვას
• კვლევის დოკუმენტაციის მუდმივ განახლებასა და შესაბამისი ჩანაწერების წარმოებას
• კვლევის მიმდინარეობისას რეგულატორული მოთხოვნების ცვლილებების მონიტორინგს და საჭიროების შემთხვევაში პროცესების შესაბამისობაში მოყვანას
• კვლევის დოკუმენტაციისა და პროცედურების შესაბამისობის უზრუნველყოფაში მონაწილეობას მოქმედ რეგულაციებთან, კვლევის პროტოკოლთან და Good Clinical Practice (GCP) პრინციპებთან.

კვლევითი საქმიანობა:

• კვლევით გუნდთან მჭიდრო თანამშრომლობა კვლევის ადმინისტრაციული და რეგულატორული პროცესების ეფექტურად განხორციელების მიზნით
• კლინიკური კვლევის დოკუმენტაციის მომზადებაში, მართვასა და განახლებაში მონაწილეობა
• კვლევის ფარგლებში საჭირო დოკუმენტების ვადების კონტროლი და შესაბამისი მოქმედებების დაგეგმვა
• კვლევის სპონსორისა და სხვა დაინტერესებული მხარეების მოთხოვნების შესაბამისად დოკუმენტაციის მომზადება და წარდგენა
• მონიტორინგის ვიზიტებისა და აუდიტებისთვის საჭირო რეგულატორული დოკუმენტაციის მოწესრიგებაში მონაწილეობა
• კვლევის მიმდინარეობასთან დაკავშირებული ადმინისტრაციული საკითხების იდენტიფიცირება, მოკვლევა და შესაბამისი გადაწყვეტის ორგანიზება
• კვლევის ხარისხის კონტროლისა და GCP-ის მოთხოვნების დაცვა

ძირითადი პასუხისმგებლობის სფეროები:

• მოკვლევა — კლინიკური კვლევისა და სამედიცინო მოწყობილობის იმპორტთან დაკავშირებული რეგულატორული მოთხოვნების მოძიება და ანალიზი
• მომზადება — საჭირო განაცხადების, წერილების, ფორმებისა და დამადასტურებელი დოკუმენტაციის მომზადება
• შეტანა — დოკუმენტაციის შესაბამის უწყებებსა და ორგანიზაციებში წარდგენა
• მონიტორინგი — განაცხადების, ნებართვების, პასუხებისა და პროცესის სტატუსის მუდმივი კონტროლი
• კოორდინაცია — კვლევის გუნდს, სპონსორს, CRO-ს, სახელმწიფო უწყებებსა და სხვა ჩართულ მხარეებს შორის კომუნიკაციის უზრუნველყოფა
• დოკუმენტირება — ყველა ეტაპის სათანადო აღრიცხვა, დოკუმენტების ორგანიზება და არქივირება.

საკვალიფიკაციო მოთხოვნები:

• უმაღლესი განათლება სამედიცინო, ბიოლოგიურ, ფარმაცევტულ, ჯანდაცვის ან მონათესავე სფეროში
• კლინიკური კვლევების მიმართულებით მუშაობის გამოცდილება — სასურველია
• Good Clinical Practice (GCP) სერტიფიკატი — სასურველია
• კლინიკური კვლევების მარეგულირებელი მოთხოვნების მიმართ ინტერესი და მათი მოკვლევის/შესწავლის უნარი;
• მაღალი პასუხისმგებლობის გრძნობა და დეტალებზე ორიენტირებულობა
• ინგლისური ენის ცოდნა — აუცილებელი
• საოფისე პროგრამების (MS Word, Excel, Outlook და სხვ.) ცოდნა
• სხვადასხვა უწყებასთან და პროფესიულ ჯგუფთან ეფექტური კომუნიკაციის უნარი

დამატებითი უპირატესობა:

• კლინიკური კვლევის ადმინისტრირებაში ან რეგულატორულ მიმართულებაში გამოცდილება
• სამედიცინო მოწყობილობებთან დაკავშირებულ პროექტებში მუშაობის გამოცდილება
• სამედიცინო მოწყობილობების იმპორტთან ან რეგულატორულ პროცედურებთან დაკავშირებული გამოცდილება
• კლინიკური კვლევის დოკუმენტაციისა და რეგულატორული პროცესების მართვის გამოცდილება
• კვლევის სპონსორთან ან CRO-სთან თანამშრომლობის გამოცდილება.

სამუშაო გრაფიკი და პირობები:

• ანაზღაურება: საათობრივი შეთანხმებით
• განაცხადის შემოტანის ვადა: 1 კვირა