აღწერა

კომპანია ეძებს გამოცდილ სპეციალისტს მარეგულირებელი საკითხების (CMC) მიმართულებით ბიოლოგიური პროდუქტების სფეროში. მთავარი მოვალეობებია: ბიოლოგიური პროდუქტების სასიცოცხლო ციკლის CMC-ის მარეგულირებელი აქტივობების სტრატეგიული და ოპერატიული მართვა, რთული CMC-ის განაცხადების მომზადება და წარდგენა (CTA, IND, NDS, NDA, BLA, NSN), ჯანდაცვის ორგანოებთან კომუნიკაცია, დამტკიცების შემდგომი ცვლილებებისა და პროდუქტის სასიცოცხლო ციკლის მართვა. როლში შედის გუნდებთან, კლიენტებთან და მარეგულირებელ სააგენტოებთან თანამშრომლობა. საჭიროა 10-15 წლიანი გამოცდილება CMC მარეგულირებელი საკითხების მიმართულებით, ბიოლოგიურ პროდუქტებზე ფოკუსირებით. აუცილებელია Module 3-ის მომზადების/განხილვის და ჯანდაცვის ორგანოებთან ურთიერთობის გამოცდილება. მოთხოვნებს შორისაა ჯანმრთელობის კანადისა და FDA-ის CMC რეგულაციების ძლიერი ცოდნა. სასურველია ძლიერი ლიდერული და პროექტების მართვის უნარები, სტრატეგიული აზროვნება, პრობლემის გადაჭრის უნარი, დეტალებზე ორიენტაცია, ორგანიზებულობა და კომუნიკაციის შესანიშნავი უნარები. სამუშაო გულისხმობს ინოვაციურ ბიოლოგიურ პროგრამებზე მუშაობას, ხილული ლიდერული როლის შესრულებას და გამოცდილ გუნდებთან თანამშრომლობას. ორგანიზაცია სთავაზობს ანაზღაურებას, ჯანმრთელობის, ფინანსურ და სოციალურ კეთილდღეობაზე ფოკუსირებულ შეღავათებს, ასევე პროფესიული განვითარებისა და მენტორობის შესაძლებლობებს.